PRESENTACIÓN

Caja con una botella conteniendo 5 cápsulas.

COMPOSICIÓN

Cada cápsula de gelatina dura contiene:

Temozolamida 100 mg

Excipientes c. s.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral

CONTRAINDICACIONES

Temozolomida está contraindicado en pacientes que tengan un historial de reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Poblaciones Especiales

Edad

Los análisis farmacocinéticos poblacionales indican que la edad (rango 19-78 años) no ejerce influencia sobre la farmacocinética de temozolomida. En la población del estudio sobre astrocitoma anaplásico, los pacientes de 70 años o mayores presentaron una mayor incidencia de neutropenia Grado 4 y trombocitopenia Grado 4 en el primer ciclo de terapia, que los pacientes por debajo de los 70 años de edad.

Género

Los análisis farmacocinéticos poblacionales indican que las mujeres presentan una depuración aproximadamente 5% menor (ajustada por área de superficie corporal) para temozolomida, que los hombres. Las mujeres mostraron una mayor incidencia de neutropenia y trombocitopenia Grado 4 en el primer ciclo de terapia, que los hombres.

Pediatría

Los pacientes pediátricos (3 a 17 años de edad) y los pacientes adultos tienen valores similares de depuración y de semivida para temozolomida. No se tiene experiencia clínica con el uso de Temozolomida en niños de menos de 3 años de edad.

Embarazo

La temozolomida puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Si esta droga se usa durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras toma esta droga, la paciente debe ser advertida sobre el riesgo potencial para el feto. Debe aconsejarse a las mujeres en edad reproductiva que eviten quedar embarazadas durante la terapia con Temozolomida.

Pacientes con Deterioro Hepático o Renal Severo

Debe tenerse precaución cuando se administre Temozolomida a pacientes con deterioro hepático o renal severo.

ALMACENAMIENTO

Almacene a una temperatura por debajo de 25ºC protegido de la luz y la humedad.