PRESENTACIÓN 

Caja con 3 blíster conteniendo 10 tabletas recubiertas con película cada uno

COMPOSICION

Cada tableta recubierta con película contiene:

Empagliflozina     10 mg

Linagliptina            5 mg

Excipientes             c. s 

VIA DE ADMINISTRACION 

Oral 

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquier otro inhibidor de Sodio-Glucosa-Co-Transportador-2 (SGLT2), a cualquier otro inhibidor de Dipeptidil-Peptidasa-4 (DPP-4), o a cualquiera de los excipientes usados en esta formulación.

En general, el perfil de seguridad de la combinación de empagliflozina más linagliptina fue comparable a los perfiles de seguridad de los componentes individuales (empagliflozina y linagliptina).

Linagliptina: En el grupo de ensayos controlados por placebo realizados para linagliptina, se observó nasofaringitis más frecuentemente con linagliptina comparado a placebo (5.9% vs. 4.7%, respectivamente).

Las principales causas para descontinuación para linagliptina fueron diarrea (0.2%), tasa de filtración glomerular disminuida (0.3%), hiperglucemia (0.2%) e hipoglucemia (0.2%).

En el programa de ensayo clínico agrupado, se reportó pancreatitis en 8 de 4302 (0.18%) tratados con linagliptina (incluyendo 3 pacientes que reportaron después de la última dosis administrada de linagliptina) comparado con 1 de 2364 pacientes (0.04%) tratados con placebo.

Empagliflozina: La reacción adversa al fármaco más frecuente de empagliflozina fue hipoglucemia, que dependió del tipo de terapia de fondo usada en los estudios respectivos.

ALMACENAMIENTO

Almacenar por debajo de 30ºC