PRESENTACIÓN

Caja  conteniendo 1 blíster con 10 cápsulas.

COMPOSICIÓN

Cada cápsula de gelatina blanda contiene:

Isotretinoína USP              40 mg.

Excipientes                          c. s.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

CONTRAINDICACIONES

Xaltax  está contraindicada en mujeres que están embarazadas o en lactancia.

Xaltax está contraindicada en mujeres en edad fértil a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo.

Xaltax también está contraindicada en pacientes:

Con insuficiencia hepática.

Con valores de lípidos en sangre excesivamente elevados.

Con hipervitaminosis A.

Con hipersensibilidad a isotretinoína o a cualquiera de los excipientes de la formula (aceite de soya hidrogenado y aceite de soya refinado). Es posible que algunos pacientes que son alérgicos a los maníes puedan sufrir reactividad cruzada a productos conteniendo proteína de soya.

En pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con tetraciclinas.

Embarazo

El embarazo es una contraindicación absoluta para el tratamiento con isotretinoína. Si se produce embarazo a pesar de estas precauciones durante el tratamiento con isotretinoína o en el mes siguiente, hay un gran riesgo de malformación muy severa o seria del feto.

Las malformaciones del feto asociadas con exposición a isotretinoína incluyen anormalidades del sistema nervioso central (hidrocefalia, malformación/anormalidades cerebelosas, microcefalia), dismorfia facial, paladar hendido, anormalidades del oído externo (ausencia de oído externo, canales auditivos externos pequeños o ausentes), anormalidades de los ojos (microftalmia), anormalidades cardiovasculares (malformaciones conotruncales tales como tetralogía de Fallot, transposición de grandes vasos, defectos septales), anormalidad de las glándulas del timo y anormalidades de las glándulas paratiroideas. También hay una incidencia aumentada de aborto espontáneo.

Si se produce el embarazo en una mujer tratada con isotretinoína, el tratamiento debe ser detenido y la paciente debe ser referida a un médico especializado o experimentado en teratología para evaluación y consejo.

Lactancia

Isotretinoína es altamente lipofílica, por lo tanto el paso de isotretinoína en la leche materna es muy probable. Debido al potencial para efectos adversos en el niño expuesto a través de la leche de la madre, el uso de isotretinoína está contraindicado en madres lactantes.

ALMACENAMIENTO

Almacenar por  debajo de 30ºC en un lugar seco. Proteger de la luz y humedad.